Distribución y/o venta de productos sanitarios, "Autorización Previa a la Actividad"

Autorización Previa a la Actividad de Distribución y/o venta de productos sanitarios.

Legislación:

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, (BOE de 27 de julio de 2006) regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuento intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.

Descripción:

Destinado a las empresas que deseen realizar su actividad para la venta y/o distribución de productos sanitarios de:

- Óptica
- Ortopedia
- Laboratorios de prótesis dentales.
- Laboratorios de Audiprótesis.

La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos.

La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

La utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o almacén mayorista.

Control administrativo de la distribución mayorista:

Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos y sustancias medicinales a las oficinas y servicios de farmacia, estarán sometidos a la autorización previa de la Comunidad Autónoma donde esté domiciliada la empresa. Ello no obstante, la empresa deberá comunicar la realización de sus actividades a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas donde, no estando domiciliada, tales actividades se realicen.

Sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas, el almacén mayorista y, en su caso, el laboratorio titular de la autorización de comercialización deberán comunicar directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades.

Exigencias de funcionamiento:

1. Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados:

a) A disponer de locales, y equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena garantía para la salud pública.
b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos
c) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.
d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.
e) A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes.
f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.
g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación.
h) A cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución
i) Al cumplimiento de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria.

El Gobierno, con carácter básico, podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado 1 de este artículo. El Gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios.

Documentación necesaria:

Se deberá presentar la siguiente documentación:

- Solicitud
- Fotocopia del DNI del titular ( en caso de persona física)
- CV del técnico responsable
- Plano o croquis de las instalaciones, y memoria incluyendo los productos a tratar.
- Informe sobre los medios de que dispone para detectar productos defectuosos.

Lugar de realización del trámite.